3. Législation MDR
La nouvelle loi sur les dispositifs médicaux, appelée MDR, entre en vigueur le 26 mai 2021. Ceci n'aura guère d'influence sur les produits de Van Raam pour le moment. Van Raam s'y était d'ailleurs déjà préparé en 2020. En raison de la COVID19, l'entrée en vigueur de cette loi a été retardée d'un an et la date officielle d'entrée en vigueur a été fixée au 26 mai 2021.
L'un des changements les plus importants de cette loi concerne la traçabilité des dispositifs médicaux tout au long de la chaîne. À cette fin, le numéro unique du vélo sera étendu à ce que l'on appelle l'UDI (Unique Device Identification). Les codes à barres GS1 nécessaires sont disponibles à cet effet. Ils devront être visibles sur le produit de Van Raam à partir du 26 mai 2025. Cette date s'applique aux produits de la classe 1, tels que les cycles de Van Raam.
Le Basic-UDI-DI est inclus dans la déclaration de conformité à partir du 26 mai 2021. Chaque groupe de produits, tel que Easy Rider 3 ou Fun2Go, comporte son propre Basic-UDI-DI. Ce Basic-UDI-DI constitue, en combinaison avec le numéro de cadre, l'identifiant de production (PI), sur le vélo, le numéro unique requis par le MDR. Le numéro de cadre a toujours été appliqué au vélo par Van Raam à l'aide d'un code à barres et constitue un numéro unique pour chaque vélo produit. Le code à barres figurant sur la déclaration de conformité et le numéro de cadre du vélo forment ensemble l'UDI.