7. Verhaltenskodex für medizinische Geräte
Als Lieferant von Hilfsmittel hat Van Raam den Verhaltensregeln für Hilfsmitteln unterzeichnet und verpflichtet sich, diese einzuhalten. Der Verhaltensregeln wurde zwischen den Anbietern von Hilfsmittel und den am Entscheidungsprozess über den Kauf und/oder die Anwendung dieser Produkte beteiligten Parteien ausgearbeitet. Die zu diesem Zweck aufgestellten Verhaltensregeln gewährleisten Transparenz und einen verantwortungsvollen Umgang zwischen beiden Parteien. Mit der Unterzeichnung der Verhaltensregeln verpflichten sich Lieferanten, Angehörige der Gesundheitsberufe und Einrichtungen des Gesundheitswesens, die darin enthaltenen Verhaltungsregeln einzuhalten. Sie beruhen auf Gegenseitigkeit: Was die eine Partei nicht anbieten oder geben darf, darf die andere Partei nicht verlangen oder annehmen.
8. MDR-Gesetzgebung
MDR (Medical Device Regulation) ist die neue Verordnung über Hilfsmitteln, die die frühere Richtlinie über Hilfsmitteln (MDD) in Europa ersetzt.
Einer der wichtigsten Punkte dieses Gesetzes ist die bessere Rückverfolgbarkeit von Hilfsmitteln in der gesamten Kette. Zu diesem Zweck wurde die eindeutige Nummer des Fahrrads zu einer so genannten UDI, Unique Device Indentification, erweitert. Die dafür notwendigen GS1-Barcodes sind vorhanden, sie müssen ab dem 26. Mai 2025 auf dem Produkt von Van Raam tatsächlich sichtbar sein. Dieses Datum gilt für Produkte der Klasse 1, wie z.B. Fahrräder von Van Raam.
Die Basic-UDI-DI ist in der Konformitätserklärung vom 26. Mai 2021 enthalten. Jede Produktgruppe, wie z.B. Easy Rider 3 oder Fun2Go, hat ihr eigenes Basic-UDI-DI. Diese Basic-UDI-DI bildet in Kombination mit der Rahmennummer, dem Production Indentifier (PI), am Fahrrad die eindeutige Nummer, wie sie von der MDR gefordert wird. Die Rahmennummer wird seit jeher von Van Raam mittels eines Barcodes auf dem Fahrrad angebracht und ist eine einmalige Nummer für jedes produzierte Fahrrad. Die Barcode auf der Konformitätserklärung und die Rahmennummer auf dem Fahrrad bilden zusammen die UDI.
Zusätzlich zu diesen Codes schreibt die MDR auch eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen und klinische Untersuchungen vor. Dies bedeutet, dass Untersuchungen durchgeführt werden müssen, um festzustellen, ob die von Van Raam vermarkteten Produkte tatsächlich dem medizinischen Charakter entsprechen, den das Produkt unterstützen soll.