6. MDR Wetgeving 2021
Vanaf 26 mei 2021 is de nieuwe wet op medische hulpmiddelen van kracht, de MDR. Dit heeft vooralsnog voor de producten van Van Raam niet veel invloed, bovendien was van Raam in 2020 hierop al voorbereid. Vanwege COVID19 is de inwerkingtreding van deze wet met een jaar uitgesteld en is de officiële datum van inwerkingtreding 26 mei 2021.
Eén van de belangrijkste wijzigingen in deze wet is dat medische hulpmiddelen beter traceerbaar moeten gaan worden in de hele keten. Hiervoor wordt het unieke nummer van de fiets uitgebreid tot een zogenaamde UDI, Unique Device Identification. De benodigde GS1-barcodes zijn hiervoor beschikbaar, deze moeten vanaf 26 mei 2025 ook daadwerkelijk op het product van Van Raam zichtbaar zijn. Deze datum geldt namelijk voor producten die vallen onder klasse 1, zoals de fietsen van Van Raam.
De Basic-UDI-DI is vanaf 26 mei 2021 op de conformiteitsverklaring opgenomen. Elke productgroep, zoals bijvoorbeeld Easy Rider 3 of Fun2Go, heeft zijn eigen Basic-UDI-DI. Deze Basic-UDI-DI vormt in combinatie met het framenummer, de Production Identifier (PI), op de fiets het unieke nummer zoals in de MDR geëist. Het framenummer werd altijd al door Van Raam op de fiets aangebracht middels een barcode en is een uniek nummer voor elke geproduceerde fiets. De barcode op de conformiteitsverklaring en het framenummer op de fiets vormen samen het UDI.
Meer weten over wat de invoering van de Europese wetgeving MDR voor de hulpmiddelenzorg in Nederland betekent? Klik op onderstaande button.
Meer informatie over MDR